术语表
本页记载了一些专业术语和其含义
接受健康志愿者 Accepts healthy volunteers
一种纳入标准，指示那些没有所研究的疾病/病症的人是否可以参与该临床研究。
活性对照组 Active comparator arm
一种试验组类型，该组接受认为有效的干预/治疗。
不良事件 Adverse event
对参与者健康状况不利的改变，包括临床研究期间或研究结束后的一段时间内发生的异常实验室结果。这种变化可能与正在研究的干预/治疗有关，也可能与之无关。
年龄或年龄组 Age or age group
一种入选标准，指示一个人参与临床研究所必须达到的年龄。可以指定具体的年龄或以下年龄组：
儿童（出生-17岁）
成年人（18-64岁）
老年人（65岁以上）
全因死亡率 All-cause mortality
在临床研究期间发生的因任何原因导致的死亡率。
分配 Allocation
分配受试者的方法。分配的类型有随机分配和非随机分配。
分组 Arm
临床试验中的一个组，根据试验的方案接受特定的干预/治疗或不接受任何干预。例如试验组和对照组。
组类型 Arm type
临床试验分组的一般描述。根据受试者接受的干预进行区分。分组类型包括实验组、活性对照组、安慰剂对照组、模拟对照组和无干预组(experimental arm, active comparator arm, placebo comparator arm, sham comparator arm, and no intervention arm)。
基线特征 Baseline characteristics
在临床研究开始时，为所有受试者和每个组收集的数据。这些数据包括人口统计学信息，如年龄、性别/性别、种族和族裔，以及研究特定的测量指标（例如，收缩压、先前的抗抑郁治疗）。
取消提交 Canceled submission
指申办方或研究者在质量控制（QC）评审之前撤回了研究结果的递交。如果递交是在2018年5月8日或之后取消的，会显示日期。提交研究结果后，除非取消提交，否则在QC评审完成之前无法修改研究记录。
特定协议 Certain agreements
根据2007年《食品和药物管理法修正案》所要求的信息。一般而言，这是对临床研究的赞助商和首席研究员（PI）之间的任何协议的描述，该协议不允许PI在研究完成后讨论研究结果或在科学或学术期刊上发布研究结果。
认证 Certification
如果申办方或研究者正在申请新药物或设备的FDA批准，或已获批药物或设备的新用途，他们可以提交认证来延迟递交。提交认证后，申办方或研究者可以将结果提交的时间延迟到认证/延期首次提交日期后的2年，除非某些事件提前发生。有关此认证的更多信息，请参阅结果数据元素定义中的"Delay Results Type"。
更多详情请参阅原址：
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