参与临床试验的危险性

所有研究对受试者多少都有某种程度的风险或伤害。正因如此，设立了相关的人员和系统来确保受试者的安全。

参与临床研究可能面临的风险包括：

• 受试者可能会出现副作用或其他健康问题（也称为不良事件）

• 受试者可能无法获得临床试验中正在测试的干预措施，而是接受标准治疗或根本没有治疗

• 正在测试的干预措施可能无效，或者可能不比标准治疗好

• 临床研究可能需要比常规医疗更多的时间和访问次数（比如经常回医院进行检查）

所有临床研究都存在一定风险。对于受试者来说，不同类型的研究风险不同，比方说，参与临床研究的风险与常规治疗的风险可能相同也可能不同。

研究者如何控制风险？

在大多数临床研究中，研究者会通过专家组，称为伦理审查委员会或机构审查委员会（IRB），来确保受试者面临的风险是可接受的并且尽可能低。他们会将研究风险与受试者或未来可能从中获益以改善健康的其他人的利益之间进行权衡。例如，IRB可能会批准进行风险较高的临床试验，因为该试验将会测试一种新药物，该药的潜在使用者没有其他的治疗选择。

在美国进行或由美国政府资助的一些研究必须遵守其他美国机构制定的规则来管理风险。这些机构包括人类研究保护办公室（Office for Human Research Protections,OHRP）和食品药品监督管理局（FDA）。其他国家可能有自己的规则、机构或办公室来管理风险。

许多新药物或医疗器械的临床试验都会按照一系列步骤（称为阶段）进行，以尽量降低受试者的风险并解决不同的研究问题。每个阶段都旨在以尽可能少的受试者测试药物或器械以回答研究问题。Some clinical trials are considered more than one phase.