在临床研究期间会发生什么

在临床研究开始之前

临床研究依赖于受试者的加入。在研究开始前，考虑参与研究的人会了解并咨询关于研究的信息，以帮助他们做出决定。研究人员会回答他们的问题。这个过程称为知情同意，它是人们在决定是否参加研究之前获取研究信息的主要方式。

知情同意是一个过程，其中包括一份文件（知情同意书），其中包含参与研究的重要信息，包括：

• 研究期间会发生的事情（流程）的描述

• 谁可以参与研究

• 研究将占用参与者多少时间

• 任何付款和费用，例如参与者参与研究所获得的补贴和参与者可能需要支付的费用

• 参与研究的已知利益和风险

其他获取信息的途径：

• 向研究人员提问

• 阅读宣传册或网站

• 观看关于研究的视频

如果某人与研究人员讨论了研究，并得到了问题的答复，并同意参加研究，他们会签署知情同意书。然而，即使他们签署了知情同意书，他们仍然可以随时出于任何原因退出研究。如果他们决定离开，他们可以与研究人员交谈以确保安全退出。

临床试验进行中

临床研究的形式因研究类型而异。研究可以在医院、诊所、研究中心、大学、电话或互联网上进行。研究的时间可能是几天、几周，甚至几年。

研究人员可能会将受试者分成不同的组。这种情况一般发生在比较一种干预措施与另外的治疗上。例如：

• 比较两种药物，看哪种更有效或副作用更少

• 将一种药物与安慰剂（一种外观、给药方式相同但没有活性药物的物质或治疗）进行比较

• 将接受治疗与不接受治疗进行比较

通常，研究人员会随机将受试者分配到不同的组中。这些受试者一般都不知道自己被分配到了哪个组（或干预措施），工作人员也可能不知道。这被称为“盲法(masking, blinding)”。这确保受试者和研究人员不知道哪个参与者接受了哪种干预措施，以确保结果的公正性。

在其他类型的临床试验中，所有受试者都接受正在研究的干预措施。

参加研究会如何影响受试者的常规医疗护理？

在大多数研究中，受试者可以继续就诊于他们的常规医生。如果需要，研究者也会与受试者的医生合作，确保参与该项研究不会引起问题。但在某些研究中，受试者可能需要改变或限制他们的常规医疗护理，例如停止使用其他药物。

如果受试者在临床研究期间出现健康问题怎么办？

研究人员会在试验开始前明确指出，如果受试者在研究期间出现健康问题应该怎么做（试验方案中会规定如何处理不良事件）。通常，研究人员会要求受试者第一时间向他们报告健康问题。研究人员，包括医生和护士，他们将与受试者和受试者的常规医生一起解决该问题。

可能会有专门的一群专家监督研究过程。如果他们对安全有任何担忧，他们会立即与研究人员联系。

如果在研究期间发生非常严重的健康问题，研究人员可能会停止研究。

参与者可以随时以任何原因选择退出研究，这被称为“退出(withdrawal)”。如果他们决定退出，他们可以与研究人员交谈以确保安全退出。

研究者如何收集数据？

研究人员根据研究方案分析所收集的数据，以回答他们的研究问题。不同国家对研究人员如何使用不同类型的数据有不同的规定。知情同意书会描述研究人员将如何处理参与者的数据。